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「ADC藥物就像生物飛彈，精準鎖定癌細胞，定點爆破，針對多種癌癥都有效果」 4月6日，Immunomedics公司宣布，提前終止其ADC藥物（抗體偶聯藥物）sacituzumab govitecan治療轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的III期ASCENT研究。 需要注意的是，這可不是因為研究失敗提前終止，而是因為實驗數據「過硬」提前收官！ Sacituzumab govitecan，大家可能會覺得很陌生，其實它還有一個代號IMMU-132。在2017年咚咚有過多篇文章報導。詳情參考： 專治不服！全新抗癌藥IMMU132繼續挑戰難治肺癌，控制率56%！ 明星抗癌藥IMMU132：挑戰多種難治腫瘤，或加速上市！ 數據顯示：對於三線以後三陰乳腺癌的治療，有效率33%，PFS 5.5個月，對於重度難治幾乎無藥可用的三陰乳腺癌患者來說，這樣的療效堪稱驚艷。 目前，美國FDA正在重新審評該藥物的上市申請，預計將於今年6月做出回復，獲批在望。 可能有患者朋友會問：這款有效率一半都沒有，PFS才5個多月的藥有什麼好在意的？ 要知道，三陰乳腺癌是以雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長因子受體2（HER2）均為陰性表達得名。 相對於其它類型的乳腺癌，在年輕女性中更為常見，死亡率高、容易復發和轉移。對激素療法和靶向治療（如赫賽汀）都不敏感，能用的治療方法幾乎只有化療。 目前，雖然PD-L1抑制劑已經獲批一線治療，療效相比於標準化療有很大的提升，但後續終將耐藥。二線化療療法的響應率僅百分之十幾甚至更低，PFS僅2-3個月。更何況三線治療。 ... 毫不誇張的說，三陰乳腺癌的三線治療，就是一塊「硬骨頭」，極度難治，無藥可醫。 在這種前提下，Sacituzumab govitecan還能表現出33%的有效率，還能延長PFS到5.5個月，實屬不易。所以，臨床提前終止。 有意思的是，這導致藥物歸屬公司盤前股價應聲翻倍，市值從20億美元上暴漲至41億美元。可見大家對這款藥的認可程度！ Sacituzumab govitecan由兩部分組成：靶向藥部分Trop-2抗體和化療藥部分SN-38（類似於伊立替康）。與其他的ADC藥物一樣，Trop-2抗體部分可以特異的結合到腫瘤細胞表面，比如乳腺癌、腸癌和肺癌細胞；而SN-38可以輕鬆毒死癌細胞。 值得一提的是，Sacituzumab govitecan是首個靶向TROP-2的抗體藥。 ... 另外，Sacituzumab govitecan在其他癌種的臨床試驗也在開展當中，有多項臨床同樣有不俗的表現。 比如，在一線化療失敗的小細胞肺癌患者中，53名患者中14%的患者腫瘤縮小至少30%，達到PR水平；中位生存期7.5個月。除了三陰乳腺癌和小細胞肺癌，Sacituzumab govitecan也在腸癌、尿路上皮癌和小細胞肺癌也有了初步的臨床數據，我們後續還會持續關注。希望早日上市！ 除了sacituzumab govitecan之外，近期還有多款新型ADC藥物展現出了不錯臨床效果： 2019年12月18日，美國FDA批準靶向Nectin-4的ADC藥物EnfortumabVedotin，用於化療/PD-1治療失敗的晚期尿路上皮癌，12%的患者腫瘤完全消失； 2019年12月21日，美國FDA批準靶向HER2的ADC藥物DS-8201上市，用於治療HER2陽性無法切除或轉移性乳腺癌成人患者，有效率61%。 在這裡，我們給大家總結一下其它ADC藥物，同時我們也會繼續關注這類新藥，及時給大家報導最新進展。 EV：PD-1耐藥的病人，腫瘤都有可能完全消失 2019年12月18日，FDA加速批準EnfortumabVedotin（簡稱EV）上市，成為近年來第二個用於實體瘤治療的ADC藥物（第一個是T-DM1）。EV最大的亮點是可用於PD-1/PD-L1抗體無效的患者。 在一個代號為EV-201的臨床試驗中，125名普通化療、PD-1/PD-L1抗體都用過，疾病進展、治療失敗的晚期尿路上皮癌患者，接受EV治療（1.25mg/kg，4周一療程，第1/8/15天各一次）。 結果顯示：12%的病人腫瘤完全消失，32%的病人腫瘤縮小超過30%，34%的病人腫瘤保持基本穩定——數據如此亮眼，因此得到了美國FDA加速批準上市的隆重禮遇。 ... 對癌癥患者來說，EV的成功在於讓大家看到了PD-1耐藥後的治療希望。一段時期以來，不少病友視PD-1為最後的救命稻草，仿佛PD-1一旦無效，就徹底沒轍了。 其實大可不必這樣灰心失望，事實上，眾多新型靶向藥以及抗體偶聯新藥，用於免疫治療失敗的晚期難治性實體瘤患者，依然會有很好的結果，甚至一小部分病友也可以實現長期生存。參考：踩油門、松剎車：克服PD-1藥物耐藥，免疫靶向各顯神通 DS-8201：靠實力刷屏的癌明星，帶給我們一些啟示 2019年12月21日，FDA批準DS-8201上市。2020年3月26日，DS-8201又在日本獲批上市。 對於DS-8201的療效，咚咚已經做過解讀（還沒有看過的病友，歡迎點擊下文補課：化療藥也能精準鎖定癌細胞？「靶向+化療」結合，新藥DS-8201刷屏了）。 DS-8201的確是了不起的新藥，針對已經接受過六七種其他方案治療的極端難治的晚期乳腺癌患者，依然可以實現61%的有效率、獲得超過1年多的中位無疾病進展生存期，實在堪稱亮眼的奇蹟。 關於這個新藥，咚咚有三點獨家點評： 1）DS-8201所用的單抗是赫賽汀，和另外一個已經上市多年的ADC藥物T-DM1，用的是一樣的單抗。但是兩者所綁定的化療藥不同，DS-8201綁定的是一個類似於伊立替康的藥物，而T-DM1綁定的是一個類似長春新鹼的藥物。 此外，DS-8201每個單抗後面帶了8個化療藥分子，相當於一把連環掃射的機關槍，每扣動一次扳機，就能發射出8顆子彈，這也是這個藥物威力如此強大的原因之一。 ... 2）臨床試驗入組的患者，幾乎都已經用過赫賽汀、T-DM1、帕妥珠單抗以及其他靶向HER2的小分子靶向藥，是一些已經被四五個甚至五六個靶向HER2的靶向藥輪番轟炸、結果失敗的極端難治的晚期乳腺癌患者。 他們使用DS-8201之後，依然有高達61%的患者腫瘤明顯縮小。再一次說明，HER2擴增的乳腺癌是一群對HER2信號通路「深度上癮」的癌細胞，只要不遺餘力地、變著法子地阻斷HER2這條信號通路，就有可能再一次出現奇蹟。 3）在前期的小規模臨床試驗中，DS-8201也被用於HER2陽性的胃癌等其他難治性晚期實體瘤，同樣有不俗的表現。 比如，44例其他治療失敗的HER2陽性的胃癌，接受DS-8201治療，客觀有效率高達43.2%。 又比如，11例攜帶HER2突變的NSCLC患者，接受DS-8201治療，ORR高達72.7%，中位PFS達到11.3個月。未來值得期待。 遍地開花：針對這些癌種的ADC都在開發中 除了上述的乳腺癌、尿路上皮癌等實體瘤有ADC藥物，重磅出爐。其他實體瘤里，也有眾多ADC正在研發中，其中不少候選藥物初步數據不俗。 針對難治肺癌：DS-1062是一款靶向Trop2蛋白的ADC藥物，是由第一三共開發，跟DS-8201是兄弟。 在2019年的世界肺癌大會期間，在7位接受推薦治療劑量（8mg/kg）治療的復發/難治性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，5名獲得部分緩解，2名處於疾病穩定狀態，6名患者仍然在接受治療。 值得注意的是，這些肺癌患者已經接受過包括EGFR/ALK抑制劑和PD-1藥物在內的標準療法的治療，在臨床上也屬於重度難治的患者類型。 ... 針對腦膠質瘤：Depatux-M是一款靶向EGFR的ADC藥物。 260名已經接受過標準的放化療後復發難治的膠質瘤患者，隨機分成兩組，一組接受Depatux-M單藥治療，一組接受Depatux-M聯合傳統的化療藥替莫唑胺治療。 結果顯示：兩組的療效基本相當，長期隨訪顯示聯合用藥組患者疾病進展風險下降34%。 針對晚期攝護腺癌：新藥DSTP3086S是一款靶向STEAP1的ADC藥物。 62名患者接受了有效劑量治療（>2mg/kg3周一次），11名患者腫瘤標誌物下降超過一半。在可進行影像學評估的36名患者中，2名患者腫瘤縮小超過30%；27名治療前血液中可以檢測到較高循環腫瘤細胞的患者，接受治療後有16名患者血液中循環腫瘤細胞降低到不可測的程度。 最後，期待更多ADC藥物能給更多患者帶來新的希望，為相關研發人員點讚。 參考文獻 [1] PivotalTrial of Enfortumab Vedotin in Urothelial Carcinoma After Platinum andAnti-Programmed Death 1/Programmed Death Ligand 1 Therapy.J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2592-2600 [2] TrastuzumabDeruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer.N Engl J Med. 2019 Dec 11. doi:10.1056/NEJMoa1914510 [3] Safety,pharmacokinetics, and antitumour activity of trastuzumab deruxtecan (DS-8201),a HER2-targeting antibody-drug conjugate, in patients with advanced breast andgastric or gastro-oesophageal tumours: a phase 1 dose-escalation study.Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1512-1522 [4] Trastuzumabderuxtecan (DS-8201a) in patients with advanced HER2-positive gastric cancer: adose-expansion, phase 1 study.LancetOncol. 2019 Jun;20(6):827-836 [5] INTELLANCE2/EORTC 1410 randomized phase II study of Depatux-M alone and with temozolomidevs temozolomide or lomustine in recurrent EGFRamplified glioblastoma.Neuro Oncol. 2019 Nov 20. pii: noz222.doi: 10.1093/neuonc/noz222. [6] PhaseI Study of DSTP3086S, an Antibody-Drug Conjugate Targeting Six-TransmembraneEpithelial Antigen of Prostate 1, in Metastatic Castration-Resistant ProstateCancer.J Clin Oncol. 2019 Dec20;37(36):3518-3527 封面圖來源：攝圖網
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文章來源取自於：
每日頭條 https://kknews.cc/health/44ry8kq.html
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